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简述医疗线束的尺度-js9905.com金沙网站-js9905.com金沙网站

泉源:未知-js9905.com金沙网站 作者:admin 公布工夫:2011-09-24 16:39 阅读: 次

医疗行业果具有下风险、下精确度的行业特性,其医疗器械尺度有别于一样平常东西尺度。若单从尺度的严厉性来讲,医疗器械的磨练尺度最为严厉。上面引见医疗器械行业重要尺度ISO13485(2003)及其特性。本尺度适用于停止医疗器械的设想和开辟、消费、安装和效劳或相干效劳的设想、开辟和供应等相干行业。

1、尺度是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的自力尺度

 该尺度正在总则中道:“本尺度的重要目标是便于实行经和谐的质量管理系统的法例要求。因而,本尺度包罗了一些医疗器械的公用要求,删减了ISO9001中不适于作为法例要求的某些要求。因为这些删减,质量管理系统相符本尺度的构造不克不及宣称相符ISO9001尺度,除非其质量管理系统借相符ISO9001中所有的要求。”

2、将知足医疗器械法例要求放正在凸起职位

 尺度夸大法例要求,很多中央不过火夸大主顾要求。那是由于主顾写意不适合于作为医疗器械的法例目的,那取全球管理体系法例的和谐目的是同等的。

3、尺度继承明白文件化要求

凭据医疗器械行业的特性,ISO13485尺度要求构成文件的顺序、功课指导书或要求有20多处。

4、尺度夸大医疗器械公用要求

尺度联合医疗器械行业特性,增添了很多专业性划定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的公用要求。

5、ISO13485尺度是对产物手艺要求的增补

  正在尺度弁言的总则中明白指出:“……值得夸大的是,本尺度所划定的质量管理系统要求是对产物手艺要求的增补。”

6、对删减赐与特其余划定

本尺度的一切要求是针对供应医疗器械的构造,岂论构造的范例或范围。若是法例要求许可对设想和开辟掌握停止删减,则正在质量管理系统中删减它们可以为是公道的。这些法例可以或许供应另一种布置,这些布置要正在质量管理系统中加以阐明。构造有义务确保正在相符本尺度的声明中反映出对设想和开辟掌握的删减。

7、尺度正视风险管理要求

尺度7.1要求“构造应正在产物实现全过程中,竖立风险管理的构成文件的要求。”

8、对“医疗器械”观点的界说进一步明白;

9、本尺度虽未被FDA采用,但一家相符ISO13485:2003要求的公司也很容易到达FDA的要求。

10、该尺度和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。


正在尺度中界说的医疗器械指:制造商的预期用处是为以下一个或多个特定目标用于人类的,岂论零丁运用或组合运用的仪器、装备、用具、机械、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、质料大概其他类似或相干物品。处置多年加工的东莞浩智电子的专家示意,正在海内来讲,线束加工厂商能得到ISO13485:2003尺度认证,便能基本上知足医疗线束方面的需求。

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